各地加強藥品全流程監管 保證藥品生命周期信息完整

2020年10月29日，國家藥品監督管理局發布了關于18批次藥品不符合規定的通告，涉及多個生產企業的11種藥品。藥品安全關系著我國人民群眾的身體健康和生命安全。

各地強藥品全流程監管

針對此次不合規藥品流入市場現象，各地藥品監管部門、檢驗機構工作人員和醫藥專家建議，應從全流程監管責任落實、監管人員隊伍建設、信息化技術手段引入等三個方面提升我國藥品監管水平。

首先，明確各環節監管責任，加強藥品從生產到銷售全流程監管。不少業內人士指出，藥品不合規問題雖大多發現于經營端，但問題產生可能是在生產、運輸、儲存等各個環節。因此應強化各環節監管責任落地，針對監督檢查發現的風險問題指向到人，才能更有效降低不合規藥品流入市場。專家建議，及時向企業法定代表人、質量負責人和管理者代表發布風險提示和警示告誡，并注重督促企業對負有責任關鍵崗位人員處以相應措施，在全行業產生警示和震懾效應。

同時，建議引入全流程信息化藥品監管技術手段。浙江省藥監局工作人員建議，藥品監管除了要加強源頭管理，還可加強信息化技術賦能藥品全流程管理，實現全流程信息化監管體系建設。全流程信息化監管包括藥品購進、儲存、運輸、銷售全流程。據了解，目前浙江省藥品抽查、檢驗、監督系統已實現信息化，數據可共享，避免重復抽檢，更有精準性和導向性。根據多方面的信息數據分析，對經常出問題的企業會加多頻次檢查，同時現場督查，成效比較明顯。

此外，著力抓好藥品監管隊伍建設，促進藥品生產環境整體提升。各地藥品監管部門工作人員均認為，加強藥品監管隊伍建設，尤其是基層執法工作人員能力提升，對我國醫藥市場整體良性發展有直接積極影響。2019-2022年中國再生障礙性貧血藥品市場專題研究及投資可行性評估報告建議，可進一步統籌進人方式，充實各地職業化專業化藥品檢查員隊伍，建立健全檢查員職稱評定機制，建立藥監干部隊伍溝通、學習、交流的相互協作機制。

遼寧省藥監局綜合規劃財務處三級調研員崔大為等人認為，應以普法促守法，重點加強對法定代表人、生產負責人、質量負責人等關鍵崗位人員的培訓，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化、新舉措、新規定、新要求。這將有效推動和引導企業自覺將全員學法知法守法作為履行主體責任的首要環節，提升法律素養，在藥品生產、運輸、銷售、使用過程中自覺履行法定責任。

保證藥品生命周期信息完整

作為藥品一個重要的環節，醫藥代表廣泛的存在于各大醫院、藥房，為讓行業更健康的發展，記者從市藥監局獲悉，12月1日起，國家藥監局組織制定的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》正式施行，對醫藥代表行業進行了更多規范。

據悉，醫藥代表是指負責推廣相關藥品、醫療器械的工作人員，主要涉及醫院和藥房兩個領域，據不完全統計，我國目前有醫藥代表200多萬人。而這職業最早是由合資藥企引進，逐漸在我國展開普及。

記者從我國一知名合資藥企業內人士處了解到，今年受諸多因素影響，國內外許多藥企都進行了裁員動作，一方面是受企業效益影響;另一方面則是市場需求降低后，許多藥企對于醫藥代表需求量下降?！澳壳跋嚓P單位采購的藥品中標價格較往年更低，藥企利潤降低后，自然對醫藥代表的需求降低?！痹撊耸恐赋?，就整個行業而言，醫藥代表往往承擔著一定的銷售任務，但業內一直在呼吁醫藥代表回歸學術推廣?！掇k法》的出臺，也是從宏觀政策對行業進行引導、規范。這也意味著，以后醫藥代表行業的進入門檻會更高，也倒逼藥企對醫藥代表的進行擇優錄取，而非是“帶資源”錄取。

記者還了解，《辦法》著重強調藥品上市許可持有人的職責。醫藥代表的行為和藥企緊密掛鉤。藥企要對所聘請的醫藥代表全權負責，從聘用、培訓到備案、管理，藥企不僅要注重醫藥代表的專業能力，更要對代表的行為準則的進行管理。

在新實施的《辦法》中，第二條就明確醫藥代表主要職責包括：擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

《辦法》列出了醫藥代表開展學術推廣的五種形式：一、醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通。二、舉辦學會會議、講座。三、提供學術資料。四、通過互聯網或者電話會議溝通。五、醫療機構同意的其他形式。

同時，《辦法》明確提出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得實施銷售行為，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。而《辦法》的第十三條規定，醫藥代表不得有下列情形：一、未經備案開展學術推廣等活動;二、未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;三、承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為;四、參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;五、對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;六、誤導醫生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息;七、其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

此外，醫藥代表可通過在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通，舉辦學術會議、講座，提供學術資料，通過互聯網或者電話會議溝通等形式開展學術推廣等活動。

市藥監局相關人士介紹，《藥品記錄與數據管理要求(試行)》12月1日起正式實施，其中對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出原則性要求，突出重點，結合產業實際，更好地保證藥品全生命周期全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

國家藥品監督管理局、國家衛生健康委也發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。新版《中國藥典》自2020年12月30日起實施。